浙江:打出组合拳 全力保障战“疫”药械供应_浙江新闻网

浙江:打出组合拳 全力保障战“疫”药械供应_浙江新闻网
中新网浙江新闻3月18日电(周其 通讯员 汪建强)新冠肺炎疫情发作后,抗疫药品和医疗器械需求激增,作为医药产业大省,浙江省全力加强物资供给确保作业。  浙江省药品监督管理局第一时刻提出“保质量保供给偏重”的准则,从应急审评批阅、药物研制辅导、进口物资辨别、物资靶向供给、企业复工复产五方面着手,打出方针“组合拳”,和谐确保疫情防控所需药械供给。  比较疫情发作之初,现在浙江省医用防护服日产能从0上升至逾2万件,医用口罩日产量从50万个添加至200多万个,带着浙江药监人的爱和期盼,“浙江制作”走下流水线,奔赴抗疫“战场”。  让急需产品更快上市  战“疫”进行中,防护用医疗器械是人们的“护身盔甲”,药品是“弹药兵器”。特别时期,特事特办,浙江省药监局为加速抗疫产品上市跑出审评批阅“加速度”。  2月2日起,浙江省药监局决议发动防控新冠肺炎疫情所需医疗器械应急批阅程序和新冠肺炎疫情防控用医疗组织制剂注册、存案和调剂运用特别批阅程序。  这两个应急批阅程序在抗疫药械审评批阅和存案方面大幅度紧缩查验检测、现场核对和审评批阅时刻,供给了答应容缺受理、限时完结行政批阅等支撑办法。  “为了推动医用防护用品赶快经过审评批阅,咱们还突出要点,再造了批阅流程。”浙江省药监局相关负责人介绍,该局承认了“掌握要害目标、重视质量关键”的应急审评准则,为产品上市再节省5天~7天时刻。  省市联动提早辅导,注册材料电子申报,注册进程专人盯梢,注册核对并联进行,产品查验即收即检,技能审评随到随审……应急审评批阅各环节严密联接,推动抗疫急需药械更快构成产能。到现在,浙江省药监局累计存案传统中药制剂28个,应急批阅第二类医疗器械50个,完结262批次医疗器械应急检测,各地加急存案第一类医疗器械99个。  在打造抗疫急需防护产品审评批阅“加速度”的一起,浙江省药监局还为抗疫药品的研制疏通途径,对相关企业加强辅导,推动研讨项目赶快落地,为相关产品注册供给便当;与浙江省卫健委联合拟定具有潜在医治新冠肺炎效果的药物应急临床科研攻关和立异运用存案程序,支撑各方统筹资源、集中力气,展开集成攻关和协同研讨。受方针鼓舞,浙江省医药企业研制热情高涨,检测试剂、疫苗等产品的研制作业正有序推动。  让防护用品物尽其用  为了进一步确保供给,相关企业和组织活跃从国外集结抗疫物资,浙江遍及世界各地的华裔也纷繁援助国内抗疫,捐献了大批医用防护物资。面临这些未在国内注册、履行规范纷歧、包装标识各异的防护用医疗器械,浙江省药监局及时鉴别并出具专业“判定书”,让它们物尽其用。  浙江省药监局与海关等部分加强协作,组成应急防控进口医疗器械专家组,拟定进口应急医疗器械物资快速通关判定承认流程图和新冠肺炎疫情防控防护服应急运用管控流程图,依照“宽进严出、有条件放行、分类运用”的准则,展开进口防护用医疗器械鉴别判定作业。  “此举既能确保来自国外的医用物资更快得到合理运用,又清晰了从海外收购防护用医疗器械的规范,便利收购方精准收购。”浙江省药监局相关负责人介绍,现在,该局累计鉴别进口物资359批,向各地海关出具进口物资证明78份,促进24.38万套防护服和187.68万个口罩顺畅进关。  为了让防护用品得到高效运用,早在1月30日,浙江省药监局就联合浙江省经济和信息化厅、浙江省卫健委,建立了以需求为导向的精准出产、靶向供给医用防护用品应急出产、运用作业机制,建立“一次性防护服有条件分类应急运用通道”,对防护服实施“色标分类”。  这一办法将防护服分为三类。A类标赤色,供无菌应急运用;B类标蓝色,供非无菌应急运用;C类标白色,为非医用产品。不同类别分区仓储、分级运用,以进步全链条作业效率。到2月底,浙江省药监局已放行应急运用防护服等物资81批次、107906件。  助力抗疫药械继续供给  疫情防控阻击战期间,要确保药械产品连绵不断供给,需求辅导企业有序复工复产。为此,浙江省药监局连续推出方针办法。  2月10日,浙江省药监局出台《防护服出产企业“一企一策”辅导定见》和《医用口罩出产企业“一企一策”辅导定见》,辅导防护服出产企业扩展产能,鼓舞其他口罩出产企业在条件具有时转产抗疫急需的医用防护口罩和医用外科口罩。  为了帮忙添加防护用品供给,浙江省药监局还与浙江省经济和信息化厅联合印发《浙江省应急运用医用口罩和医用防护服出产企业基本要求》,鼓舞其他企业“跨界”出产医用口罩、医用防护服等产品。  2月16日,浙江省药监局出台《关于全力促进医用防护物资供给大力支撑医药企业复工复产助力医药产业高质量展开的告诉》,提出12条行动,在扩展医用防护服和医用口罩产能、加速抗疫药械应急审评批阅、加速药物研制等方面,拟定了一系列应急帮扶方针。  对转产一次性医用口罩的企业,审评完毕当日办结答应证、注册证;企业申报《药品出产答应证》及改变事项的,材料查看经往后直接作出答应决议,过后当令展开监督查看……这些办法如及时雨,为企业全力投入抗疫物资出产纾困解难。  在方针支撑下,浙江省越来越多的医药企业康复工作。到现在,浙江省有379家药品出产企业复产,复产率达80%;825家医疗器械出产企业复产,复产率为58%;336家药品批发企业复产,复产率为71%。  浙江省药监局在加强服务的一起不忘严厉质量监管,向要点药械出产企业派出驻厂监督员,一方面为企业供给现场辅导服务,另一方面从源头对产品质量把关。  一件件走下流水线的产品承载着浙江药监人的质量誓词,供给浙江、驰援湖北,为打赢疫情防控阻击战奉献浙江力气。(完)

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